医疗器械投标必须要有经营许可证

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  • 2017-06-27
  • 医疗器械联盟

 案例回放

  2011年5月,某省采购代理机构接受该省食品药品监督管理局的委托,就全自动细菌鉴定仪等设备组织公开招标采购。

  按照法定的程序和时限,采购活动很快进入评标环节。评标委员会在对参与投标的4家供应商的投标文件进行细致评审时发现,供应商G公司的投标产品有多项条件不符合招标文件的要求。例如,在其投标产品中,细菌鉴定仪等设备只响应了招标文件要求的0.5McF模式,缺少低浓度(0.25McF)模式;另外,投标产品的药敏板检测孔≥64孔、药敏试验平均用时5~8小时等,均不符合招标文件的要求。因此,评标委员会认定供应商G公司的投标无效。

  最终,Z公司和L公司分别成为该项目不同标段的中标供应商。然而在中标公告发布后的第二天,采购代理机构就收到了供应商G公司的质疑函,除了质疑评标结果外,还质疑Z公司和L公司的资格,并说明Z公司和L公司没有医疗器械经营许可证,不能从事医疗器械销售。

  采购代理机构项目负责人意识到,如果G公司的质疑事项成立,那么本次采购的招标文件就存在瑕疵,并且事关采购代理机构的声誉。于是,该负责人马上向当地药监部门咨询:用于非医疗机构的医疗器械,是否应该要求其经营者具有医疗器械经营许可证?

  药监部门依据《医疗器械监督管理条例》作出答复:非医疗机构用途的医疗器械销售是否需要医疗器械经营许可证,目前国家没有明确规定。

  采购代理机构据此答复了供应商G公司的质疑。但G公司认为采购代理机构的答复并不合理,于是又向当地财政部门提起投诉。财政部门经审理后认为,Z公司和L公司没有医疗器械经营许可证,不能经营医疗器械,不具备投标资格,并提出本次采购应予废标,责令重新组织采购。

  案例点评

  招标文件是否科学合理,关乎采购活动的成败。采购代理机构在制作招标文件时,一定要深入研究项目特点,对于一些涉及特殊行业的货物类采购,要多想、多问、多了解,不能将视线局限在政府采购法律法规上,特殊行业的相关规定也要关注。

  在本案例中,采购代理机构实施的是医疗器械项目采购,在制作招标文件时应当关注和研究相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十四条第二款规定,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

  本次采购的医疗器械产品用于非医疗机构,虽然在这一情况下国家对于经营企业是否需要《医疗器械经营企业许可证》尚无明确规定,但采购代理机构在编制招标文件时仍应该参照《医疗器械监督管理条例》的规定,要求投标供应商具有《医疗器械经营企业许可证》。这样做有利于规范医疗器械市场,监管部门的认定也正是出于这样的考虑。

  上述案例中,采购代理机构在接到质疑后,就有关问题咨询了药监部门。在得知非医疗用途的医疗器械销售对于经营企业许可证并没有明确规定后,采购代理机构没有理性地答复质疑,及时纠正采购活动中存在的不当行为,而是以没有明确的法律规定为由辩称自己的行为合法,这显然不符合政府采购的"三公"原则和精神,也不利于自身规范采购行为。

  政府采购活动涉及的项目种类千差万别,其复杂性不言而喻。作为执行者,采购代理机构应该对此保持必要的警惕和重视,广泛学习各学科知识并查阅相关资料,不断提高业务能力和专业水平,这样才能从容应对千变万化的采购实践,做到依法采购、规范采购。

  法规链接

  《医疗器械监督管理条例》

  第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

  《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

  《政府采购法》

  第三十六条 在招标采购中,出现下列情形之一的,应予废标:

  (一)符合专业条件的供应商或者对招标文件作实质响应的供应商不足三家的;

  (二)出现影响采购公正的违法、违规行为的;

  (三)投标人的报价均超过了采购预算,采购人不能支付的;

  (四)因重大变故,采购任务取消的。

  废标后,采购人应当将废标理由通知所有投标人。